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研究倫理審査委員会規程

研究倫理審査委員会規程(平成27年7月10日 施行)

(前文)

日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会(以下、「本学会」という。)は、研究と教育をもって日本におけるストーマおよび排泄障害に対するリハビリテーションの発展に寄与することを目的としている。会員は、医療・介護・福祉の専門職者として、また、研究を行う科学者としてふさわしい倫理観を持つことが求められ、その活動は社会に有益であることを基本とし、科学的合理性と倫理的妥当性が保障されなければならない。特に、人を対象とする研究では、対象者となる個人の人権への配慮は最優先に行われるべきである。この規程は、本学会の会員による研究の倫理審査が適正かつ円滑に実施されるために、研究倫理審査委員会の設置と活動について定めたものである。

第1条 目的

この規程は、本学会の会員による人を対象とした研究について、「ヘルシンキ宣言」(2013年フォルタレザ改訂)および「人を対象とする医学的研究に関する倫理指針」(平成27年文部科学省/厚生労働省)に基づき、研究の審査を適正かつ円滑に実施するため、研究倫理審査委員会(以下、「委員会」という。)を設置することを目的とする。

第2条 委員会の責務

  • 第1項 委員会は、研究の実施等の適否およびその他の事項について、本学会理事長(以下、「理事長」という。)から意見を求められた場合は、その研究の科学的合理性および倫理的妥当性について審査を行い、理事長に対して文書により意見を述べなければならない。
  • 第2項 委員会が審査を行うにあたっては、次の各号に掲げる点に留意する。
    (1)研究の対象となる個人の人権の保護および安全の確保
    (2)研究の対象となる個人のインフォームドコンセントならびにインフォームドアセント
    (3)研究によって生じるリスクと科学的な成果に対する総合的判断
    (4)研究によって得られた試料や情報の管理
    (5)研究にかかる利益相反

第3条 審査の対象

  • 第1項 委員会による審査の対象は、研究倫理審査の申請者(以下、「申請者」という。)が会員であり、かつ、申請する研究が主たる研究機関または研究者の所属機関もしくは研究の実施機関の研究倫理審査委員会等において承認を得ているものとする。
  • 第2項 申請者もしくは研究者が所属する機関に研究倫理審査の体制がない場合であって、申請しようとする研究について審査が受けられない状況にあり、かつ、申請者または研究責任者が所属する機関の長の承諾を得た研究である場合には、委員会による審査の対象とする。
  • 第3項 申請しようとする研究について、既に、主たる研究機関または研究者の所属機関の研究倫理審査委員会等から承認を得ており、当該研究を共同研究として実施機関を増やす場合には、委員会による審査の対象とする。
  • 第4項 第1項から第3項に定める審査の対象は、研究の対象が人である場合に限ることとし、動物実験等の人以外を対象とする研究は審査の対象としない。
  • 第5項 申請者が審査の申請を行うにあたっては、その理油を申請書に明記しなければならない。

第4条 委員会の組織

  • 第1項 委員会は、理事長の下に置く。
  • 第2項 委員は、次に掲げる者から各々1人以上を理事長が選び、委嘱する。
    (1)保健・医療の分野を専門領域とする者
    (2)倫理・法律の分野を専門領域とする者
    (3)心理・社会学の分野を専門領域とする者
    (4)市民の立場の者
  • 第3項 委員は5人以上とし、会員以外の者を2人以上含み、かつ、男女両性により構成されるものとする。
  • 第4項 委員の任期は、2年とする。ただし、再選を妨げない。
  • 第5項 委員の退任等により後任者を必要とする場合は、その任期は前任者の残任期間とする。

第5条 委員会の運営

  • 第1項 委員会に、委員長および副委員長を置く。
  • 第2項 委員長および副委員長は、委員の互選により定める。
  • 第3項 委員長は、委員会の業務を統括する。
  • 第4項 副委員長は、委員長の職務を補佐する。委員長にその業務を遂行できない理由がある場合は、副委員長がその職務を代行する。

第6条 議事

  • 第1項 委員会は、委員長により必要に応じて招集される。
  • 第2項 委員会は、会員以外の委員1人を含む過半数の出席がなければ議決することはできない。
  • 第3項 審査対象である研究の申請者もしくは研究責任者または共同研究者が委員である場合は、その者は当該研究の審査を行うことはできない。
  • 第4項 委員長が必要と認めた場合は、案件ごとに委員以外の者の出席を求め、その意見を聞くことができる。
  • 第5項 委員会の合意および議決にあたっては、委員および事務局員以外の者は退場しなければならない。
  • 第6項 審査の判定は、出席委員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、議決をもって判定する。議決は過半数をもって決し、同数の場合には委員長が決定する。
  • 第7項 委員長は、委員会の審査結果について、書面により速やかに理事長へ報告しなければならない。
  • 第8項 審査の経過および判定は記録として保存するとともに、議事要旨および審査結果は公開されなければならない。
  • 第9項 委員長は、委員会の審査の状況について、1年に一度、理事会へ報告する。

第7条 迅速審査

委員会は、研究計画等が軽易な事項に該当する申請の審査である場合に、委員会が定める運営要領に基づき迅速審査を行うことができる。

第8条 申請の手続

  • 第1項 審査を申請しようとする研究者(以下、「申請者」という。)は、所定の書式による申請書(様式1、様式2)に必要事項を記入し、研究計画書(様式3)等の必要な資料を添えて、理事長へ提出しなければならない。理事長は、申請者からの申請に対し、速やかに委員会へ意見を求めなければならない。
  • 第2項 申請者は、委員長の求めがあった場合は、委員会へ出席し、研究計画等を説明しなければならない。
  • 第3項 申請者は、研究の実施にあたって研究計画に変更の必要が生じた場合には、速やかに修正した研究計画書を理事長へ提出し、所定の書式(様式5)により再申請の手続きをとらなければならない。

第9条 判定の通知

理事長は、委員会の意見を尊重し、申請のあった当該研究の可否を裁定し、その判定結果を申請者へ通知する(様式10)。

第10条 不服申立て

  • 第1項 申請者は、第9条の通知に対し、理事長へ書面をもって不服申立てをすることができる(様式11)。
  • 第2項 不服申立ては、結果の報告を受けてから14日以内に、具体的な理由を付して書面にてなされなければならない。
  • 第3項 申請者から不服申立てがあった場合は、理事長が委員のうちから若干名を指名し、再審査の適否を判断するための予備審査を行わせるものとする。この審査の結果により再審査可と決定した場合は、理事長は、速やかに当該申立てを委員会へ付託する。
  • 第4項 委員長は、理事長から不服申立てを受け取ったのち2週間以内に再審査を開始しなければならない。
  • 第5項 不服申し立てが同一の研究について同一の理由により2回以上あった場合は、理事長の判断により、当該不服申し立ての受付および審査を取り下げることができる。

第11条 申請者の報告義務

申請者は、承認を得た委員会に対し、以下について報告する義務を負う。
(1)申請者は、研究の実施状況について、1年に一度、所定の書式(様式6)により委員会へ報告しなければならない。また、委員会から研究の実施状況について報告を求められた場合は、速やかにこれに応じなければならない。
(2)申請者は、研究の過程において有害事象が発生した場合には、その内容と対応について、所定の書式(様式8)により、速やかに理事長へ報告しなければならない。
(3)申請者は、委員会により承認を得た研究が終了したとき、ならびに、研究成果を公表した場合には、所定の書式(様式7)により、6ヶ月以内にその内容を理事長へ報告しなければならない。

第12条 事務局

  • 第1項 委員会事務局(以下、「事務局」という。)を、理事長の下に置く。
  • 第2項 事務局は、委員会に係る庶務を行う。
  • 第3項 事務局が執り行う業務については、研究倫理委員会運営要領に定める。

第13条 委員等の守秘義務

  • 第1項 委員会の委員は、審査等を行う上で知り得た個人および研究計画等に関する情報を法令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。この義務は、委員を退いたのちも同様とする。
  • 第2項 委員会の事務局員は、審査等に係る庶務を行う上で知り得た個人および研究計画等に関する情報を法令に基づく場合など正当な理由なしに漏らしてはならない。この守秘義務は、事務局員を退いたのちも同様とする。

第14条 申請にかかる費用

申請は、申請者が会員であることを原則とし、学会の年会費以外に審査費用を別途徴収することはない。

第15条 規定の改正等

この規程の改正等については、委員会および理事会の議決を経て定める。

第16条 運営要領

この規程に定めるもののほか、委員会の運営に係る事項は、委員長が委員会に諮り、かつ、理事会の承認を得て、研究倫理審査委員会運営要領に定める。