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研究倫理審査申請時の注意事項

研究倫理審査委員会規程(平成27年7月10日 施行)

1.研究倫理審査申請の手続き

(1)本学会へ研究倫理審査の申請を行うときは、「日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会研究倫理審査委員会規程」および「研究倫理審査申請時の注意事項」(本書面)を読み、所定の書式にて書類を作成し、本学会事務局へお送りください。
(2)研究責任者は、あらかじめ研究計画書を作成し、所属機関の長に内容について承認を得た上で、研究倫理審査申請の手続きを行ってください。
(3)申請者は、本学会の会員に限られます。申請者は、本学会の会員番号と、連絡可能なメールアドレスを申請書に明記してください。
(4)申請者と研究責任者が異なる場合には、必ず、それぞれの名前と所属機関を申請書に明記してください。
(5)既に開始された研究や、終了した研究については、本学会へ倫理審査の申請を行うことはできません。

2.研究倫理審査結果の通知

研究倫理審査委員会は、審査の申請に応じて不定期に開催します。通常、申請を受理したのち約2週間以内に審査を開始しますが、結果の通知までには約1ヶ月を要します。したがって、研究開始予定日までに十分な時間の余裕をもって申請を行ってください。

3.審査の判定と再申請および不服申立て

(1)研究倫理審査委員会は、申請が行われた研究の科学的合理性と倫理的妥当性について研究計画書等の書類をもとに審査を行い、「承認」、「条件付き承認」、「要再申請」、「不承認」、「非該当」のいずれかで判定します。「条件付き承認」とは、当該研究の実施にあたって条件を課す必要があると判断された場合であり、「要再申請」とは、研究計画等の変更や修正の必要があると判断された場合で、これらに該当するときは、申請者に対して書面にて勧告します。また、研究の内容が科学的または倫理的に著しく規範を逸脱すると判断される場合は、当該研究を「不承認」とします。
(2)委員会の勧告に沿って研究計画書等を修正し、審査の再申請を行う場合は、所定の書式(様式4)で研究倫理審査再申請書を作成し、研究倫理審査委員会委員長へ提出してください。
(3)「条件付き承認」の判定で研究計画書等の修正を要請された場合は、書類の再提出の期限は研究倫理審査結果の通知から6ヶ月後です。書類の修正が完了するまで研究を開始することはできません。再提出の期限を過ぎると研究の承認が取り消される場合がありますので、十分に注意してください。
(4)委員会の判定に不服がある場合には、判定の通知を受け取ってから14日以内に不服申立てをすることができます。研究倫理審査委員会は、不服申し立てがあった申請に対し、不服申立て書に基づき再審査の適否を判断します。不服申立てをする場合には、所定の様式(様式10)により申立ての理由を付し、本学会理事長へ提出してください。

4.研究計画書の記載事項

研究倫理審査申請時に提出する研究計画書は、所定の書式(様式3)で作成してください。同書式内には、研究計画書に記載すべき必要最低限の事項が示されていますが、以下の項目について、記載する内容を検討してください。研究によっては該当しない事項がありますので、全てを項目立てて計画書に記載する必要はありませんが、自分の研究に該当するか否かを慎重に判断し、記載すべき内容に漏れや不足がないことを十分に確認してください。
(1)研究題目
(2)研究組織(研究責任者が所属する機関名、研究者や協力者の氏名、職種、研究における役割等)
(3)研究の目的および意義
(4)研究の方法
(5)研究の期間
(6)研究が行われる場所(地名、機関名や住所)
(7)研究対象者の選定方針
(8)研究の科学的合理性を示す根拠
(9)インフォームドコンセントあるいはインフォームドアセントを受ける手続き等(具体的な方法と内容を含む)
(10)個人情報の取り扱い(匿名化する場合には、その方法を含む)
(11)研究対象者に生じる負担や予測されるリスク、ならびに、研究対象者の利益(総合的に判断した場合の研究意義を含む)
(12)研究対象者の負担やリスクを最小化するための対策
(13)重篤な有害事象が発生した場合の対応、および、健康被害に対する補償の有無と内容
(14)通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後の医療の提供に関する対応
(15)研究対象者およびその関係者等からの相談や苦情への対応
(16)試料や情報の保管および破棄の方法
(17)研究の実施に伴い、研究対象者の健康や子孫に受け継がれる遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合には、研究対象者に対する研究結果の取り扱い
(18)研究対象者から得られた試料や情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性、または、他の研究機関へ提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点で想定される内容
(19)研究責任者の所属機関の長への報告の方法および内容
(20)研究の過程においてモニタリングおよび監査を行う場合には、その実施体制と手順
(21)研究に関する業務の一部を外部の機関へ委託する場合には、その業務内容および委託先の監督方法
(22)研究にかかる情報公開の方法
(23)研究にかかる利益相反(研究の資金源、材料や機器の提供、個人に発生する収益等)

5.研究計画書の変更

本学会の研究倫理審査委員会で承認された研究について、実施する過程で研究計画に変更の必要が生じた場合は、速やかに研究計画書を修正し、所定の書式(様式5)に修正後の研究計画書を付して研究計画変更の申請を行ってください。

6. 研究実施状況の報告

本学会の研究倫理審査で承認を得た研究について、1年に一度、所定の書式(様式6)にて実施状況を報告してください。ただし、研究期間が1年未満の研究については、この限りではありません。

7.研究終了後の報告

本学会の研究倫理審査委員会で承認された研究が終了したとき、また、研究結果を公表した場合には、所定の書式(様式7)に研究結果や公表の内容を付し、研究の終了日または結果の公表日から6ヶ月以内に、必ず、本学会理事長への報告を行ってください。

8.有害事象発生時の報告

本学会の研究倫理審査委員会で承認された研究について、実施の過程で有害事象が発生した場合は、所定の書式(様式8)にて速やかに報告を行ってください。当該有害事象の発生に伴い、研究計画を変更する必要、または、研究を中止する必要が生じた場合は、速やかに所定の各手続きを行ってください。

9.長期にわたる研究の申請

本学会の研究倫理審査委員会による審査の有効期間は、承認を受けてから申請のあった研究終了日まで、または、5年です。したがって、承認から研究終了日までの期間が5年を超える研究の場合は、研究の継続にあたって審査の再申請が必要です。

10.審査結果の公開

委員会で承認した研究は、その概要を本学会ホームページ(URL http://www.jsscr.jp)で公開します。

11.提出書類

申請者から提出された書類は、審査終了後、委員会事務局内で厳重に保管され、学会理事長、学会および研究倫理審査委員会事務局員、研究倫理審査委員以外の者が閲覧することはありません。また、研究終了から5年間の保管を経て、委員会事務局において再現不可能な方法で廃棄します。(ただし、長期にわたる研究など、委員会がさらに保管が必要と判断した書類については、保管年限を延長することがあります。)
各種申請および報告は、以下に示す所定の書式にて作成し、すべての書類を印刷して、「12」の提出先へ送付してください。各書式については、学会ホームページ(URL http://www.jsscr.jp)からダウンロードすることができます。尚、提出された書類は返却いたしませんので、必要な場合は、あらかじめ同じ内容の写しを手元に保管するようにしてください。


<提出書類の内容と書式>
(1)新規申請
  • (様式1)日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会研究倫理審査申請書
        ※ 申請者、研究責任者、機関長の承認印が必要です。
  • (様式2)研究倫理審査申請書
  • (様式3)研究計画書 ※最後のページに、申請者、研究責任者、機関長の承認印が必要です。
  • 添付資料等 ※研究計画書内の所定の欄に、添付資料の一覧を記載してください。
  • (様式9)利益相反自己申請書  ※該当事項がある場合に提出してください。

(2)再申請
  • (様式4)研究倫理審査再申請書
  • 必要に応じて、(様式1)、(様式3)、(様式9)、および、添付資料等

(3)研究の実施途上における研究計画変更の申請
  • (様式3)研究計画書
  • (様式5)研究計画変更申請書
  • 必要に応じて、添付資料等

(4)研究の実施状況の報告
  • (様式6)研究実施状況報告書

(5)研究の実施途上における有害事象発生時の報告
  • (様式8)有害事象発生報告書
  • (様式3)、(様式5)、および、添付資料等  ※研究計画を変更する場合に提出してください。
  • (様式7)日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会研究結果報告書 ※研究を終了する場合に提出してください。

(6)研究終了時の報告または研究成果を公表した場合の報告
  • (様式7)日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会研究結果報告書

(7)委員会の審査結果に不服がある場合の申請
  • (様式10)研究倫理審査結果不服申立て書

12.提出先および問い合わせ先

日本ストーマ・排泄リハビリテーション学会 研究倫理審査委員会事務局
〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98
藤田保健衛生大学 総合消化器外科(下部)
e-mail:jsscr@fujita-hu.ac.jp
TEL:0562(93)9296  FAX:0562(93)8311